Sampai saat ini, beberapa vaksin COVID-19 sudah mulai masuk ke Indonesia. Sebelum digunakan, vaksin-vaksin tersebut tentunya diteliti kembali data-data yang menyangkut efikasi dan mutu dalam mengatasi virus Corona.
Menanggapi ini, Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan tiga vaksin yang telah mendapat Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat. Hal ini ditujukan agar vaksin tersebut bisa segera digunakan untuk program vaksinasi.
"Hingga saat ini, sudah ada 3 vaksin COVID-19 yang mendapat izin penggunaan darurat atau EUA yaitu, Coronavac diproduksi oleh Sinovac, Vaksin COVID-19 diproduksi Bio Farma dengan bulk dari Sinovac, dan COVID-19 Vaccine AstraZeneca yang diproduksi oleh SK-Bio korea," jelas Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR RI Senin (15/3/2021).
"Ketiga vaksin ini diberlakukan persyaratan yang sama untuk data uji pre klinik dan data uji klinik," lanjutnya.
Penny menjelaskan, persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin penggunaan darurat dari BPOM terdiri dari data pre klinik, klinik, dan mutu yang memenuhi standar. Selain itu, harus dipastikan vaksin tersebut juga memenuhi good laboratory practice (GLP), good manufacturing practice atau cara pembuatan obat yang baik (GMP), dan good clinical practice (GCP).
Selain itu, Penny juga membeberkan beberapa vaksin COVID-19 lainnya yang saat ini tengah dalam proses evaluasi oleh BPOM. Berikut beberapa vaksin COVID-19 yang masih dalam tahapan proses evaluasi:
COVID-19 Vaccine AstraZeneca yang diproduksi Biologica Germany
SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) Inactivated produksi Sinopharm
Sputnik V yang diproduksi Gamaleya/Gerenium Russia
Covovax yang diproduksi Serum Institute India (SII) dari Novavax
"Untuk keempat vaksin ini juga diberlakukan persyaratan yang sama untuk data pre klinik, klinik, dan mutu, termasuk didalamnya persyaratan pemenuhan GLP, GCP, dan GMP, yang tentunya pemastian pemenuhan persyaratan tersebut dilakukan juga oleh otoritas obat setempat yang terkait," pungkas Penny.
Salah satu vaksin yang mendapat sorotan adalah Sputnik V. Dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/ Menkes/12758/2020, Sputnik V tidak termasuk dalam daftar vaksin yang akan digunakan di Indonesia.
https://cinemamovie28.com/movies/my-uncles-wife/
Bio Farma Jelaskan Beda Vaksin Sinopharm Vs Moderna untuk Vaksinasi Gotong Royong
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengungkap sudah sejauh mana persiapan program vaksinasi gotong royong. Ada dua jenis vaksin Corona yang sejauh ini disiapkan kedatangannya dalam waktu dekat.
Sesuai dengan Permenkes No 10 Tahun 2021, jenis vaksin dan tempat pelaksanaan vaksinasi gotong royong tak sama dengan program pemerintah. Honesti menyebut ada 806 fasyankes yang diperkirakan sudah siap untuk vaksinasi gotong royong.
"Sudah ada 806 fasyankes yang disiapkan, 65 yang dimiliki Bio Farma, 504 BUMN dan 237 swasta," bebernya dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR RI Senin (15/3/2021).
"Sampai hari ini kami sudah melakukan proses komunikasi dan juga negosiasi dengan dua pengembang vaksin (vaksin Sinopharm dan vaksin Moderna)," lanjut Honesti.
Vaksin Sinopharm
Sama seperti Sinovac, vaksin Sinopharm merupakan vaksin dengan platform inactivated dan butuh dua kali suntikan. Ia juga bisa disimpan dalam suhu 2 hingga 8 derajat Celcius.
Pemberian dosis vaksin Sinopharm disebut Honesti memiliki jarak waktu 21 hari dari pemberian dosis pertama.
"Kita sudah meminta kepada Sinopharm komitmennya untuk itu mulai dari akhir Maret ini atau sampai akhir kuartal kedua (Q2) 2021 sebanyak 15 juta dosis vaksin," beber Honesti.
Vaksin Sinopharm disebut Honesti tengah mengajukan rolling submission ke pihak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Vaksin Moderna
Berbeda dengan Sinovac maupun AstraZeneca, vaksin Moderna berteknologi mRNA. Vaksin yang termasuk teknologi baru ini perlu disimpan dalam suhu minus 20 derajat Celcius.
Ia juga membutuhkan dua kali suntikan untuk mendapat antibodi yang maksimal. Jarak pemberian dosis pertama dan kedua adalah 28 hari.
"Kita sudah meminta komitmen untuk 5,2 juta dosis tetapi kemungkinannya baru akan bisa dikirim di awal Q3 tahun ini," ungkap Honesti.
Moderna sudah mendapatkan izin penggunaan darurat di sejumlah negara termasuk otoritas Eropa (EMA).
Tidak ada komentar:
Posting Komentar